Výrobný proces liečivých želatínových dutých kapsúl
Liečivé želatínové duté kapsuly sa bežne používajú obalové materiály vo farmaceutických prípravkoch. Používajú sa hlavne na obsahové lieky (napríklad prášky, granule, malé tablety atď.). Sú netoxické, bez chuti, degradovateľné a majú dobrú biokompatibilitu. Jeho výrobný proces sa musí striktne riadiť dobrou výrobnou praxou (GMP) farmaceutickou výrobou, aby sa zabezpečila stabilita kvality a bezpečnosť kapsúl. Nasleduje podrobný výrobný proces a kľúčové kontrolné body liekových želatínových dutých kapsúl:
1. Príprava surovín
Výber želatíny Zdroj: Uprednostňuje sa farmaceutická želatína alebo želatína z kostnej siete, ktorá musí dodržiavať štandardy USP/EP, a ukazovatele, ako sú ťažké kovy a mikrobiálne limity, musia spĺňať normy.
Charakteristické požiadavky: mrazivé sily (hodnota kvetu): 150-250g (určuje tvrdosť kapsúl).
Viskozita: 4,0-6,5 MPa · S (ovplyvňuje plynulosť SOL).
Obsah vody: Menej alebo rovnajúci sa 12% (počas skladovania sa vyhnite spievaniu).
Plastifikátor pridaný do pomocných materiálov: glycerol (dávka 18%-25%), upravte jemnosť kapsuly.
Opaľovací krém: oxid titaničitý (dávka 0,1%-0,5%), aby sa zabránilo degradácii fotosenzitívnych liekov.
Farbenie: Pigmenty s potravinami (napríklad citrónová žltá, karmín), ktoré musia prejsť toxikologické hodnotenie.
Konzervačné látky: Parabény (dávka menšia alebo rovná 0,05%), inhibujú mikrobiálny rast.
Purifikovaná voda (vodivosť menšia alebo rovná 1,3 μs/cm) sa používa na úpravu vody, aby sa zabránilo nečistotám ovplyvňujúcim priehľadnosť alebo stabilitu kapsuly.
2. Sol proces
Želatínové rozpustenie pridávajú želatínu a purifikovanú vodu do nádrže SOL v pomere 1: 1,5-1: 2, zahrievajte na 60-70 stupňov a miešajte sa, aby sa rozpustila za vzniku rovnomerného želatínového roztoku.
Kľúčové kontrolné body: Rozpúšťanie času: 2-4 hodiny na zabezpečenie toho, aby bola želatína úplne hydratovaná.
Teplotná jednotnosť: Teplotný rozdiel v nádrži je menší alebo rovný 2 stupňu, aby sa zabránilo spôsobeniu degradácie želatíny.
Do pomocných materiálov zase pridajte plastifikátory, opaľovacie krémy, farbivá atď. Pokračujte v miešaní 30-60 minút, kým nie sú úplne rozptýlené.
Filtrácia: Odstráňte nečistoty častíc cez obrazovku siete 100-200, aby ste predišli povrchovým defektom kapsuly.
Vákuové odplynenie: Varkuum lepidlo do pod -0,08 MPA počas 15-30 minút, aby sa odstránili rozpustené bubliny (inak spôsobí na povrchu kapsuly pintenky alebo krehké praskliny).
3. Proces ponoru lepidla (základný proces)
Príprava plesní: Používajte z nehrdzavejúcej ocele alebo chrómované formy (napríklad medené formy), ktoré sú valcovité s otvorenými koncami, a veľkosť je prispôsobená podľa špecifikácií kapsúl (napríklad 00#, 1#, 2#atď.).
Predhrievanie plesní: Pečieme pri 120-150 stupňoch počas 1-2 hodiny, aby sa odstránila povrchová vlhkosť a zlepšila adhéziu lepidla.
Kroky lišty na lepenie: Ponorte formu do lepidla do zadanej hĺbky (zvyčajne 1,2-1,5-násobok dĺžky kapsuly).
Pomaly zdvíhajte formu (rýchlosť 0,5-1,5 cm/s), aby sa lepidlo umožnilo rovnomerne prilepiť pod gravitáciou.
Otočte formul (rýchlosť 5-10 ot./min) a pomocou odstredivej sily rovnomerne rozdeľte lepidlo, aby ste zabránili nerovnomernej hrúbke.
Kľúčové parametre: Teplota lepidla: 50-60 stupňov (príliš vysoká spôsobí pokles, príliš nízka spôsobí nerovnomerné tuhnutie).
Okolitá vlhkosť: 40%-60% (príliš vysoká vlhkosť spôsobí, že kapsula absorbuje vlhkosť a deformu).
Počiatočná sušiaca forma vstupuje do sušiaceho tunela (teplota 18-25 stupňov, vlhkosť 30%-40%) a vetranie a vyschne 10-15 minút, aby sa vytvoril predbežný lepiaci film na povrchu kapsúl.
4. Demolding a rezanie
DeMolding: Mazajte sušenú formu silikónovým olejom alebo parafínovým olejom (teplota 40-50 stupňov) a potom odlupujte kapsulu z formy cez mechanické zariadenie.
Demoldingová sila musí byť rovnomerná, aby sa predišlo deformácii alebo prasknutiu kapsuly.
Rezanie: Pomocou lasera alebo čepele odrežte prebytočné okraje lepidla na oboch koncoch kapsuly, aby ste vytvorili štandardnú dĺžku (napríklad 00# dĺžka kapsuly 23,3 ± 0,3 mm).
Po rezaní musí byť kapsula oddelená vibračnou obrazovkou, aby sa odstránili zvyšky a nekvalifikované výrobky.
5. Sekundárne sušenie a tvarovanie
Podmienky sušenia: Umiestnite kapsuly do sušiacej klietky pri 20 až 25 stupňoch, 20%-30% vlhkosti a vetranie a suché 24 až 48 hodín.
Počas procesu sušenia pravidelne otáčajte kapsuly, aby ste zaistili, že sa vlhkosť rovnomerne odparí.
Kontrola vlhkosti: Konečný obsah vlhkosti je potrebné kontrolovať 7%-12% (upravené podľa vlastností lieku). Príliš vysoká spôsobí pleseň a príliš nízka spôsobí krehké praskliny.
Metóda detekcie: Karl Fischerova metóda alebo infračervený vlhkosť.
6. Kontrola kvality
Kontrola vzhľadu: povrch kapsuly by mal byť hladký, bez prasklín, bublín, škvŕn a rovnomernej farby.
Pomocou detektora obrázkov automaticky premietajte chybné produkty (napríklad dvojité čiapky, vypustené čiapky a zlé zámky).
Test fyzického výkonu: krehkosť: Vezmite 10 kapsúl, vložte ich do sušičky na 24 hodín a jemne ich pritlačte prstami. Nemali by existovať žiadne praskliny.
Fitness: Naplňte kapsulu na uvedenú kapacitu a otočte ju o 90 stupňov bez spadnutia.
Rozpustenie: Kapsula by sa mala do 30 minút úplne rozpustiť v simulovanej žalúdočnej tekutine (pH 1,2).
7. Balenie a úložisko
Vnútorné obaly používa farmaceutický polyetylén alebo polypropylénové vrecká, ktoré sú utesnené a naplnené dusíkom, aby sa zabránilo vlhkosti.
Množstvo na vrecko je založené na potrebách zákazníkov (napríklad 1 000 kapsúl/tašky) a je pripevnená sušená.
Kartón alebo plastová škatuľka vonkajšieho obalu je označená názvom produktu, špecifikáciou, dávkovým číslom, dátumom výroby a dátumom exspirácie.
Podmienky skladovania: teplota 15-25 stupňov, vlhkosť menšia alebo rovná 60%, vyhnite sa priamemu slnečnému žiareniu a vysokej teplote.
Obdobie platnosti je zvyčajne 24-36 mesiacov a vyžaduje sa pravidelná opakovanie.
